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安徽省 --医用耗材“两票制”落地

时间:2017-11-30

2017-11-23 

安徽省医用耗材“两票制”落地

 


医用耗材“两票制安徽落地

      近日安徽省食药监局联合卫计委、公安厅、工商局、国税局在2017年11月20日正式共同印发《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》(以下称实施意见)且在12月1日开始执行!这一实施意见,让所有“医用耗材人”充分感受到政府对实施医用耗材“两票制”的坚决态度。

 

医用耗材“两票制”安徽正式落地

 

       自去年4月6日国务院常务工作会议决定实施医药“两票制”以来,全国各省均出台了“两票”方案、征求意见稿或者明确实施计划。在实施医药“两票制”的一年间,对减少药品流通的中间环节、规范药品流通行业经营行为、提高商业企业集中度等,其效果均超出了市场期望。

 

        其中,陕西、青海、辽宁陆续在今年内把医用耗材纳入“两票制”实施范围。不难看出药品“两票制”正在收尾,医用耗材“两票制”正拉开帷幕

 

        在“两票制”的影响下,安徽医用耗材流通格局即将发生重大改变,对于做分销业务的代理商而言,二、三级中小型代理商将被压缩,只会剩留一级或总代理商。渠道集中度将急剧提升,而那些规模小、渠道杂乱、竞争力弱的商业企业必须快速转型。

 

       为符合政策规范经营、落实安徽医用耗材“两票制”,在缺失了中间多级的代理经销商后,医用耗材生产企业,是自建流通团队还是选择有完整供应链体系的商业流通企业将迫在眉睫。

 

      新政策中,对医用耗材产品所面临的质量、定价、信息化全程追溯、贮存配送等各环节要求不断提升,自建队伍的时间成本、费用成本必将持续增加。

 

        专业的医用耗材流通企业的介入,可直接服务耗材原厂商,通过解决其物流配送难题,跳过中间经销商,扩大生产企业的渠道控制力,配合国家政策,实现高值医用耗材的全程可追溯,有助于医疗器械经销企业的合规化经营等等——而这些优势,会让高值医用耗材生产企业、经销企业更青睐于选择第三方医用耗材供应链流通企业。

 

       一家优秀的医用耗材供应链流通企业,时刻紧跟新政策的脚步仅只是必须,更多的是需要替生产企业、经销企业量身解决各种问题,既可能是贮存、配送,也可能是追溯、临检,又或者代销、结算,甚至可能是团队的知名度、信誉度。

 

        2017年,医疗改革如火如荼的进行,“两票制”的加速推进,迫使医疗企业不得不面临重新整合。2018年,有了医药企业的前车之鉴,医用耗材企业更需加快战略布局,强强联手,只有先人一步才能顺应改革的洪流。又有谁知道医用耗材“两票制”的下一个省市会在哪里?

 

附:安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)

 
 

安徽省食品药品监督管理局等五部门关于印发安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)的通知

 

发布时间:2017年11月20日

 

各市、直管县食品药品监督管理局、卫生计生委、公安局、工商(工商质监)局(市场监管部门)、国税局:

 

《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》已经省深化医药卫生体制改革领导小组会议审核通过,现印发给你们,请认真组织实施。

 

 

                           安徽省食品药品监督管理局  安徽省卫生计生委

                           安徽省公安厅   安徽省工商局   安徽省国税局

                                                                                                    2017年11月15日

(公开属性:主动公开)

安徽省公立医疗机构医用

耗材采购“两票制”实施意见(试行)

 

         为贯彻落实《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省2017年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》(皖政办秘〔2017〕92号)精神,推动全省公立医疗机构在医用耗材(纳入医疗器械管理,下同)采购中落实“两票制”,制定本实施意见。

 

一、总体要求

深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署,以实施医用耗材采购“两票制”为抓手,进一步推进医疗器械流通领域改革,压缩中间环节,降低虚高价格,有效遏制和打击医用耗材购销领域的违法违规行为,维护人民群众根本利益,保障公众用械安全。

二、“两票制”的界定

医用耗材“两票制”是指由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票,经营企业到医疗机构开具一次发票。

医疗器械生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)医用耗材的全资或控股经营企业(全国仅限 1 家)可视同生产企业。

进口医用耗材国内总代理(每一大类全国仅限1家)可视同生产企业。

流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨医用耗材可不视为一票,但最多允许开一次发票。

医用耗材生产、经营企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。

三、“两票制”实施时间、范围与品种

    (一)自2017年12月1日起,在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”。

    (二)实施医用耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购目录品种,并逐步扩大实施范围。类别范围包括:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。

四、执行“两票制”有关规定

    (一)医疗器械生产、经营企业销售医用耗材时,应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”),项目要填写齐全。所销售医用耗材还应当按照医疗器械生产、经营质量管理规范的要求附符合规定的随货同行单;发票(以及清单,下同)的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

    (二)医疗器械生产企业可将医用耗材直接配送到二级以上公立医疗机构,也可委托医疗器械经营企业配送。鼓励“一票制”,支持医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款,医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用,并按规定开具发票。

    (三)医疗器械经营企业应当建立并执行医用耗材进货查验记录制度。到货验收时,应验明发票、供货方随货同行单与实际购进医用耗材的品种、规格型号、生产批号、数量等,核对一致并建立购进验收记录。医用耗材购销发票及相关记录,应当按照有关规定保存。

    (四)医疗器械经营企业配送医用耗材到医疗机构,必须具备与所配送医用耗材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

    (五)二级以上公立医疗机构采购医用耗材时,必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求,并约定配送具体事宜和医用耗材质量安全责任等相关要求,保证医用耗材能够及时配送到位。鼓励医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的有机衔接。

    (六)二级以上公立医疗机构从经营企业购进医用耗材,入库验收时应对采购医用耗材的票据进行审核,并向经营企业索取生产企业销售发票(含清单)复印件(加盖经营企业公章原印章,每个医用耗材品种的进货发票复印件至少提供一次),两张发票的经营企业名称、产品名称、规格型号、生产批号等相关内容互相印证,做到票、货、账三者相符方可入库、使用;上述发票作为公立医疗机构支付医用耗材货款凭证,纳入财务档案管理。鼓励有条件的地区使用电子发票,通过信息化手段验证“两票制”,实现票据全程可追溯。医疗机构直接从生产企业购进医用耗材应按照规定索取该企业销售发票与随货同行单。

   (七)为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况,紧急采购的医用耗材,可特殊处理。

   (八)医用耗材生产企业设立的全资或控股医疗器械经营企业应当向省食品药品监督管理局提供生产经营企业相关资质证明文件、医用耗材生产经营产品目录、法人授权委托书、承诺书等资料;进口医用耗材国内总代理应当向省食品药品监督管理局提供医疗器械经营企业相关资质证明文件、与国外医用耗材厂商订立进口医用耗材国内销售代理协议、进口医疗器械注册证、海关通关证明、法人授权委托书、承诺书等资料;流通集团型企业应当向省食品药品监督管理局提供设立的全资(控股)子公司名单、医疗器械经营企业相关资质证明文件、承诺书等资料。省食品药品监管局在其门户网站对上述信息进行公示,并与省医药集中采购平台建立链接,供二级以上公立医疗机构备查。

   (九)在本意见执行初期,对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医用耗材,二级以上医疗机构可协商有关企业建立临时配送关系(原则上不超过3个月),经主管卫生计生部门审核后,报至省医药集中采购平台,切实保障医用耗材供应渠道通畅。

   (十)国家对医用耗材“两票制”有新规定的,按照国家有关规定执行。

五、加强“两票制”落实情况的监督检查

   (一)省食品药品监督管理局、省卫生计生委等部门负责根据本实施意见监督指导全省推行医用耗材“两票制”工作;各市、县(市、区)食品药品监督管理和卫生计生等部门负责本行政区域内医用耗材“两票制”监督管理工作。

   (二)食品药品监督管理部门要加强对医用耗材生产经营企业的监督管理,将企业实施“两票制”情况纳入检查范围,严厉打击各种形式的违法违规行为;对企业违反“两票制”要求的情况,及时通报同级卫生计生部门。

    (三)卫生计生部门要督促二级以上公立医疗机构落实“两票制”,对不执行医用耗材“两票制”的医疗器械生产经营企业、公立医疗机构,列入不良记录,按有关规定严肃处理,并与医疗机构评先评优、绩效考核挂钩。医疗器械生产经营企业列入不良记录后,按照《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》要求,将不良记录归集给工商部门,由工商部门统一记于企业名下,并通过企业信用信息公示系统向社会公示。

    (四)公安机关要依据两法衔接机制,积极支持有关部门开展医用耗材采购“两票制”工作,严厉打击生产、销售不符合标准的医用耗材等违法犯罪行为;税务部门要加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的发票管理,依法加大对虚开、逃税等违法行为的稽查力度;工商行政部门要严厉打击医用耗材购销中的垄断行为和不正当竞争行为。

六、工作要求

    (一)高度重视。在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”,是我省深化医药卫生体制改革的重要举措,各地、各部门要积极为“两票制”落实创造有利条件,加快清理和废止在医用耗材采购、配送商选择等方面存在的不合理政策规定,确保“两票制”工作顺利推行。

    (二)加强宣传。各地、各部门要通过各种媒体,广泛宣传推行医用耗材采购“两票制”的目的、做法和意义,积极回应社会关切,引导医疗器械生产、经营企业和二级以上公立医疗机构积极适应医用耗材“两票制”的新规定、新要求。

    (三)密切配合。各级食品药品监管、卫生计生、公安、工商、税务等部门应加强沟通联系与协调配合,明确职责分工,做好监管衔接,形成工作合力。要结合部分医用耗材市场供应和需求的实际,协调好医用耗材“两票制”与医用耗材集中招标、带量采购的关系,保障医用耗材临床正常供应。

   (四)严格考核。各地、各部门要把推进医用耗材采购“两票制”工作纳入医改工作绩效考核重要内容,有力推动“两票制”工作全面落实。